FIT1試験 椎体骨折に対するフォサマックの効果

P

Inclusion

閉経後の５５－８１歳女性。　１つ以上の椎体骨折がある

exclusion

I

最初の１年は５ｍｇのアレンドロネートで開始。その後１０ｍｇに増加

なお、アレンドロネートは100mlの水で起床後に内服して、すぐに臥位にはならず、３０分は座位を保持

C

プラセボ

O

primary endpoint

画像的に証明された椎体骨折

secondory endpoint

臨床的な骨折

A②その試験は設定された課題に答えるための研究方法がとられているか？

double-blindの大規模RCTで内的妥当性有り

 

A③　患者はそれぞれの治療群にどのように割り付けられたか？

１０人単位のブロック法で割り付け。施設毎に層別化

A④研究対象者、現場担当者、研究解析者は目隠しされている？

プラセボを使っている。

アウトカムに関してはデータの解析者は知らない。

 

A⑤研究にエントリーした研究者が適切に評価されたか？

ITT解析。　

 

A⑥研究対象となった介入以外は両方のグループで同じような治療がされていたか？

どちらも、食事によるカルシウムの摂取が足りない場合は、カルシウムとビタミンDのサプリメントを摂取。両群で特に変わりなし

 

A⑦その研究のための対象患者数は偶然の影響を小さくとどめるのに十分な数か？

具体的な人数の記載はないが、おそらく十分な数があるのか。

B結果は何か？
B⑧a 結果はどのように示されたか？　

 

骨密度は明らかに増える。

新規の画像的な椎体骨折は明らかに減る傾向

１個以上の椎体骨折に関してNNTは１４

臨床的な椎体骨折はNNT３７

ちなみに骨折予防の効果が出てくるのは内服後１年以降。

頚部骨折も少し減る傾向だが、NNT９０

c 副作用は

副作用は両群で明らかな違いなし。

 

 

C臨床にこの結果はどのように応用できるか？　

画像的な圧迫骨折を減らすことにどれだけ意味があるのか？

臨床的な圧迫骨折も減らすがNNTは３７。

臨床的な頚部骨折は減らす傾向はあるがNNT９０程度。

やはり、圧迫骨折は減らす傾向はあるが、頚部骨折は微妙・・

さらに、ちゃんと座位保持できる人のみをstudyしている。

さらに胃潰瘍はPPI使用者などは除外していることにも留意。

あとは、導入してから１年程度しないと効かない薬である傾向はFigure 3から読み取れるか。

比較的若年で閉経後で圧迫骨折がある症例では、導入しても良いが、効果は限定的かもしれない。

Up to Dateでは以下の用に記載有り。やはり頚部骨折への効果は限定的か。

For most postmenopausal women with osteoporosis, we suggest either alendronate or risedronate as the initial choice of bisphosphonate (Grade 2B). Oral ibandronate may be more convenient for patients, but a reduction in hip fracture risk has not been established in randomized trials.

骨折予防には運動や環境整備、薬剤調整（不要な眠剤の中止など）が大切なのかと改めて感じました。