Weight Loss with a Low-Carbohydrate, Mediterranean, or Low-Fat Diet
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa0708681
- PICO
Patient p.230, Eligibility and Study design
Inclusion criteria：40-65歳かつBMI>27 の患者 or 年齢にかかわらず2型糖尿病・冠動脈疾患の既往のある患者。
Exclusion criteria：妊娠中・授乳中・血中Cr>2・肝障害・胃腸疾患の存在・癌・他の食生活研究に参加中。
Intervention and Comparison p.230-231, Low-fat diet-Low carbohydrate diet
Low-carbohydrate：導入期にCarbohydrate 20g/日に制限し、宗教休暇以降体重を維持しつつ120g/日まで許容する。カロリー・タンパク・脂質に関しては制限しない。
Mediterranean（地中海式）：男性<1800kcal・女性<1500kcal/日、野菜を多くとり、赤い肉の代わりに鶏肉・魚をとる。脂質をカロリーの35%までおさえる。
Low-fat：男性<1800kcal・女性<1500kcal/日、脂質をカロリーの30%に制限、コレステロールは300mg/日へ制限。
Outcome p.230-231
Primary outcome：体重
Secondary outcome：BMI・腹囲・血圧空腹時血糖・HbA1c・肝機能・T-cho・HDL・LDL・TG・空腹時血中Insulin・HOMA-IR
- ランダム割付されているか？ランダム割付の方法は？ P.230 Eligibility and Study Design
ランダム化の方法は触れられていないが、シミュレーションとあるのでコンピュータベースか。性別・年齢・BMI・糖尿病の既往・冠動脈疾患の既往・スタチンの使用で層別化されている。
- ベースラインは同等か？ P.233 Table1
おおむね同様だが、Insulin治療中・ホルモン補充療法中の人の数は有意差がありそう。
- 研究対象となった介入以外は両方のグループで同じような治療がされていたか？p.230 Methods・P.233 Table1
上記のようにInsulin治療中・ホルモン補充療法に関しては有意差あり。また、降圧薬や高脂血症治療薬の内容については触れられていないため、差があるかも。両群ともに介入の過程で小グループを形成して食事に関してセッションを行ったり、定期的なワークショップを施行するやり方は変わらず。
- 研究対象者、現場担当者、研究解析者は目隠しされている？
Study designの問題から患者・現場担当者はblind不可能。解析者に関しては記述なし。
- ITT解析か？ P.232, Intention-to-treat analysis
- その研究のための対象患者数は偶然の影響を小さくとどめるのに十分な数か？P.232
2±10kgの変化量に関して、100人そろえれば検出力90%、Type 1 errorの確率が5%。三群とも100人は確保できている。
- 結果は？p.236 Fasting Plasma Glucose, HOMA-IR, and Glycated Hemoglobin,
p.236-237 Table2, p.238 figure2, p.239 figure3, p.240 figure4
体重に関しては5-6か月目での変化が一番大きく、その中でも低糖質は平均約-6～7kgとなっている。しかしその後ゆるやかに体重が上昇している。食物繊維摂取量・不飽和脂肪酸摂取量は地中海式で最も上昇し、LDL・糖尿病患者における空腹時血糖においても地中海式が最も低下している。なお、A1cは低脂肪で0.4±1.3%、地中海式で0.5±1.1%、低炭水化物で0.9±0.8%の減少となった。
- 臨床にこの結果はどのように応用できるか？
- 低炭水化物食事で体重は減るだろうが、真のアウトカムにつながるかは不明。
- 低炭水化物食は最初のほうは体重が減るが、地中海食事と低炭水化物食で最終的な最終的には低炭水化物食と変わらない。
- 実臨床では、まずは総カロリーの制限を含めた指示が重要(そもそも、割付通りの食事を守ってもらうのが難しい。。)
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