ベアメタル？ or 薬剤溶出ステント？

P：18歳以上の　安定型狭心症 or ACS患者

除外基準

既にステントが入っている、分岐部でありステントを2つ使用した、冠動脈疾患以外の重篤な病気で5年生存が見込めない、他のトライアルに入っている、薬剤の合併症が問題になる、ワーファリンを内服、臨床医の判断で除外

I：ベアメタルステント

C：薬剤溶出ステント

O：

プライマリーアウトカム

全死亡と非致死的な心筋梗塞の複合エンドポイント

セカンダリーアウトカム

内的妥当性あり

そもそもブラインドは出来ない。

ただし解析者は割り付けを知らない

コンピューターを使いブロック法でランダム化　施設ごとに層別化

両群でベースラインはほぼ変わりなし

ただ、ステントの長さなど少しアンバランスがあるようだが結果に影響を与えるほどではないか。。

The two study groups werewell balanced for most clinical characteristics
(Table 1), although there were imbalances in total　stent length, lesion type (see the Supplementary　Appendix), and the proportion of lesions in coronary-artery bypass grafts.

どちらも、9か月はindefinitely75mg+クロピトグレル75mgを使用。

その後はガイドラインに準じた二次予防を行う

ITT解析をしている。

QOLを報告することに同意しなかった人は解析できず。

他脱落郡も解析している。

何故か割り付け通りのステントが入っていない患者もいる・・

ただ概ね追跡は妥当かと思われる。

8000人の患者が必要⇒足りている

〇結果

プライマリアウトカムは両群で変わりなし。

死亡率は変わりなし。

ステント塞栓も両群で変わりなし

Revascularizationは薬剤溶出性ステントで少ない

この結果からは薬剤溶出性ステントの効果は少し懐疑的。

もちろん、Revascularizationは薬剤溶出性ステントで少ない傾向はあるのだが、当然割り付けを知っている現場の医師の判断が入ってしまう。