地中海食は心血管疾患の1次予防に有用である

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1800389

Ｐ　心血管リスクが高いが、心血管疾患の既往歴がない患者(55－80歳)

糖尿病 or　以下のうち少なくとも3つ以上のリスク(タバコ、ＬＤＬ高値、ＨＤＬ低値、肥満、冠動脈疾患の家族歴)

Ｉ地中海食(オリーブオイルを加えた)

　地中海食(ナッツオイルを加えた)

Ｃ脂肪を減らすようにアドバイスした食事

＊カロリー制限、運動などは特に行ってない

No total calorie restriction　was advised, nor was physical activity promoted

Ｏ

・主要エンドポイント

心筋梗塞、脳卒中、および心臓血管の原因による死亡の複合エンドポイント

・二次エンドポイント

脳卒中、心筋梗塞、心血管系の原因による死亡率、あらゆる死亡率

具体的な食事の内容

A computer-generated random-number sequence provided randomization tables for the
11 participating sites, which encompassed 169 clinics

⇒ランダム化はされている

⇒３郡で大きな偏りはなさそう

Drug-treatment regimens　at baseline were similar for participants in the
three groups, and they continued to be balanced　during the follow-up period

⇒食事以外の治療法は３郡で同様

ブラインドは出来ない

当初9000人が必要とされていた。検出力80％

途中で、明らかに地中海食が安全であることが確認されたので試験は中止された

〇結果

全被験者を対象とし，ベースライン特性と傾向スコアで補正した intention-to-treat 解析

・低脂肪食に対するハザード比

〇地中海食＋エクストラバージンオリーブオイルで 0.69（95%信頼区間 [CI] 0.53～0.91）

〇地中海食＋ナッツで 0.72（95% CI 0.54～0.95）

〇カプランマイヤー

⇒サブ解析やＩＴＴ解析でも全体的に地中海食のほうがアウトカムが良い傾向

〇感想

地中海食が大規模ＲＣＴで１次予防を達成したというインパクトは相当に大きい。

カロリー制限も特にしておらず、それでも心血管リスクを軽減している。

元々、地中海食はエビデンスが豊富だったが、今回はさらに決定的なエビデンスが出てきた印象。