コミュニティホスピタリスト@奈良 

市立奈良病院総合診療科の森川暢が管理しているブログです。GIMと家庭医療を融合させ、地域医療に貢献するコミュニティホスピタリストを目指しています!!!

定期的に末梢カテーテル交換を必ずしもする必要はない??

Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters: a randomised controlled equivalence trial. - PubMed - NCBI

Routine versus clinically indicated replacement of peripheral intravenous catheters:a randomized controlled equivalence trial

 

P

Inclusion:Patients aged at least18 years with an intravenous catheter in place and expected treatment of longer than 4 days were eligible.

18歳以上 静脈内カテーテルを持っていて、4日以上の治療が見込まれること。(1067 左上)

 

Exclusion:Exclusion criteria were bloodstream infection, planned removal of intravenous catheter within 24 h,or intravenous catheter already in situ for more than 72h.

血流感染のある人、24時間以内に静脈内カテーテルを除去することが予定されている者、静脈内カテーテルがすでに72時間以上挿入されている者は除外する。救急室で挿入された静脈内カテーテルは24時間以内に差し替えないといけない決まりのため除外する。

 

I:

intravenous catheters removed only for completion of therapy, phlebitis, infi ltration, occlusion, accidental

removal, or suspected infection.

治療の終了、静脈炎、漏れ、詰まり、事故抜去、感染が疑われる場合など臨床的に必要な時に交換する

 

C :

intravenous cathetersreplaced every third calendar day,unless clinical reasons made this impossible (P1067右)

臨床的に理由がなければ3日毎に交換する

 

O:

The primary outcome was phlebitis during catheter isation or within 48 h after removal (P1068 左)

カテーテル留置中または抜去後48時間以内の静脈炎

静脈炎の診断は①患者が疼痛を訴えた場合 ②1cmを超える紅斑 ③1cmを超える腫脹 ④膿性分泌物 ⑤カテーテル挿入部を超えて血管を触知可能であること。

 

Secondary endpoints were ……(P1068右)

  • カテーテル関連血流感染 ②全ての血液感染 ③血液感染と関連が認められない静脈炎 ④カテーテル先端のcolonization ⑤治療終了前の定期交換以外のカテーテル除去 ⑥治療期間中患者一人当たりに要したカテーテルの数 ⑦治療の期間 ⑧カテーテル留置、抜去に伴うコスト ⑨カテーテル挿入後あるいは抜去後48時間以内の死亡率

 

  • ランダム割付されているか?ランダム割付の方法は?

Patients were randomly assigned to one of two treatment groups(simple randomisation with 1:1ratio,no blocking,stratified by ospital). Random allocations were computer-generated on a hand-held devece,at the poin of each patient’s study entry. (P1067 左下)

患者は1:1の比率で病院により層別化、各患者が研究にエントリーされたポイントでコンピューターによって無作為割り付けされた。

  • ベースラインは同等か?

 Table 1  Table2  と群間の差について記載がなく、大きな差はないように思います。

 

  • 研究対象となった介入以外は両方のグループで同じような治療がされていたか?

Table2 Prescribed treatment

大きな差はないように思います

 

  • 研究対象者、現場担当者、研究解析者は目隠しされている?

Thus were concealed to patients, clinical staff, and research staff until thes time. Patients and clinical staff could not be masked after allocation.  Research nurses were similarly not masked.

Laboratory staff were masked

患者とクリニカルスタッフは割り付け後は目隠しされない。リサーチナースはトリートメントグループへの患者割り付けをしなければならず、またその介入の誠実さをモニターしなければならないため目隠しされない。 研究室のスタッフは目隠しされた。(p1067右)

 

  • ITT解析か?

The primary analysis was byintention to treat, including all patients (and allcatheters) in their ran domised group.

(p1069左 figure1)

Primary outcomeはintention to treat で解析されている。

 

f:id:jyoutoubyouinsougounaika:20180608142759p:plain

  • その研究のための対象患者数は偶然の影響を小さくとどめるのに十分な数か?

The sample size was calculated to detect equivalence at 4% phlebitis (equivalence margin 3%)with 5% signifi cance and more than 95% power. This determined a total sample of 3000patients, plus 300 to allow for attrition.

症例数は脱落者を考慮し3000+300  パワーは95%以上 →数は十分と考えられる

 

  • 結果は?

f:id:jyoutoubyouinsougounaika:20180608142723p:plain

In the primary analysis, in both groups 7% of patients had phlebitis (table 3), with an absolute risk diff erence (ARD) of 0·41% (95% CI –1·33 to 2·15), which was within the predefined equivalence margin of 3%. Therefore we accepted the equivalence hypothesis.

臨床的な必要時のみの交換と定期交換を比較して患者一人あたりにおける静脈炎の発生率は同等 (P1070右)

 

Intravenous catheter colonaization rates did not differ between groups

カテーテルのcolonaizationの割合はグループ間で違いはない

 

Rates of infiltration,occlusion,accidental removal,total infusion failure and in-hospital mortality were all equivalent between groups (table3)

f:id:jyoutoubyouinsougounaika:20180608142739p:plain

Only one patient had a catheter related bloodstream infection and this patient was in the routine replacement group.(P1070 右)

血液培養陽性は15例 1例がカテーテル関連血流感染で、定期交換群だった。(Table4)

両群で静脈ライン留置期間に有意差はなかった。(Table5) サンプルサイズはsecondary endpointsを考慮していないため、これらは参考値。

 

The clinically indicated group required significantly fewer intravenous catheters per patient,with significantly reduced hospital costs.

患者一人あたりに使用した静脈カテーテルの数、治療コストは臨床的必要時に交換群で有意に低かった

 (Table5)

 

  • 副作用は?

No serious adverse events were related to the trial intervention.(P1071 左)

この介入に関する深刻な副作用はなかった。

 

  • まとめ

・末梢カテーテルの臨床的に必要時交換群と定期交換群の静脈炎の発生率は同等

カテーテル関連血流感染は3283人で1人(0.03%) 5907カテーテルで1本(0.02%)とまれな出来事で、 

臨床的必要時交換が血流感染のリスクを上げるとは示唆していない。

カテーテルを長く入れていることが静脈炎の発生を増やすことも示唆していない

➡定期交換を正当化しない。交換時期は臨床的に判断すればいい。

 

・とはいえ、外的妥当性の問題がある。。

通常のルートはアルコール綿のみだが、この試験では2%クロルヘキシジンで消毒している。
またこのstudyは上肢の末梢ルートであるので、下肢では別かもしれない。
また点滴は、細胞外液や抗菌薬が多い。ビーフリードだとどうかは、疑問。。
オーストラリアでは、4割ぐらいルートの専門家が代えているため、日本における看護師による末梢カテーテルの挿入と同じように考えてよいかは不明。
また、前提として注意深い末梢カテーテルのチェックは必ず必要!!