高悪性度子宮頸部病変を予防するための４価HPVワクチンの効果

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa061741

P　15－26歳の若年女性

I　４価ワクチン(HPV-6/11/16/18 )を1か月、２か月、６か月に投与

C　プラセボを1か月、２か月、６か月に投与

O　複合エンドポイント(子宮頸部上皮内異形成のgrade2以上、adenocarcinoma in situ、 HPV-16またはHPV-18に関連する子宮頸癌)

大規模RCT,double-blind

検出力は80－90％で計算⇒おそらく数は足りている

ランダム化のベースラインは以下。　ほぼ両郡は均等に割付

既にHPV１６、１８に感染していれば除外

〇結果

3年のフォローアップの時点でPrymary end point を予防するための効果

〇per -protocol   98% (95.89% confidence interval [CI], 86 to 100)

〇intention-to-treat  44% (95% CI, 26 to 58) 

A　子宮頸部上皮内異形成grade 2以上

B　子宮頸部上皮内異形成のgrade2以上 or  adenocarcinoma in situ

副作用

局所の副作用はワクチン郡で多いが、重篤な副作用は両郡で大差なし

〇結論

少なくとも、Grade ２以上の子宮頸部異形成を４価のHPVワクチンは予防する効果は高く、重篤な副作用もこのRCTだけでみると少なそうな印象。