四価HPVワクチンの効果について。

http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa061760

P　16－24歳の女性

I　　４価のHPVワクチンを1日、2か月、６か月と投与する

C　　プラセボ

O　primary outcome:  性器疣贅、外陰または膣の上皮内癌、または癌、および子宮頸部の異形成、上皮内腫瘍、腺癌の発生率 、またはHPVタイプ6,11,16、または18に関連する癌。

double-blindの大規模RCT

合計5400人必要　⇒数は足りている。

ランダム化した結果の両郡のバランスは保たれている

●結果

CINや生殖器病変は全体的にITT解析でも、ワクチン郡のほうが発生率は低い傾向

副作用

⇒局所の副作用や熱発などは、ワクチン郡で多い傾向

〇感想

　確かにワクチン郡でITT解析であっても、上皮内癌などの前癌病変は明らかにワクチンで減少している傾向はありそう。

ただout comeの設定が複合アウトカムであり、試験のデザインもやや複雑？

primary outcomeを子宮頸癌で設定したらどうなるかは気になるところ。。