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フェブリクはアロプリノールに比べて心血管リスクを増やす?

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1710895

 

P  痛風と診断され、心血管疾患の病歴がある患者

痛風UA ≥7.0mg/dL or 治療を1-3wk中断後にUA≥6.0mg/dL

心血管障害心筋梗塞、入院を要する不安定狭心症脳卒中、入院を要する一過性虚血発作、末梢血管疾患、または微小血管 or 大血管障害を認める糖尿病

I アロプリノール郡

腎機能によって調整。 CCr≧60でアロプリノール300mg/日で開始、600㎎/日になるかUA<6.0まで投与

 

C フェブリク郡

フェブリク40㎎で開始し、2週間後にUA<6.0にならなければ、80㎎に増量

 

O

primary outcome

心血管死、非致死性の心筋梗塞、非致死性の脳梗塞、不安定狭心症に対する緊急の血行再建術

 

非劣性試験

double -blindの多施設のRCT

ランダムな割付。 腎機能で層別化

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→ベースラインはほぼ、同等 60歳弱くらいの年齢層

 

サンプルサイズは足りている。

プライマリーエンドポイントが624起こる想定で計算し、90%の検出力

 

結果

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プライマリエンドポイントでは、非劣性であるといえる。

azard ratio, 1.03; upper bound of the one-sided
98.5% confidence interval [CI], 1.23; P = 0.002
for noninferiority

 

心血管死亡はフェブリクで高い傾向。

In this analysis, the rate of cardiovascular death was higher
in the febuxostat group than in the allopurinol
group (hazard ratio, 1.49; 95% CI, 1.01 to 2.22)

 

 

〇まとめ。

discussionには、相当に脱落したのがlimitationと。

しかし同様に脱落しているのでベースラインは同等と。

いずれにせよ、Hard outcomeで差が出ているのはインパクトが大きい。

心血管リスクの高い患者では、フェブリクは避けるほうが無難と考える。