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ジャーナル流し読み 2016年11月21日

 

Very large treatment effects in randomised trials as an empirical marker to indicate whether subsequent trials are necessary: meta-epidemiological assessment | The BMJ

○目的

ランダム化試験において非常に大きな結果(VLE)=相対リスク比;≧0.2または≧5がを認めたときに、その後も同様にVLEを認めるかを調べるため、RCTのメタアナリシスについて調べた

 

○データ

Cochrane Systemual Reviewsのデータベース 2015年12月にUp data 

 

○Eligibility criteria

すべてのbinary outcome forest plotsが選択され、指標としてRCTのVLEが統計的有意差(p<0.05)を示し、その効果の検証としてその後に大規模RCT(イベント・非イベント数がいずれも200例以上)が行われ、primary outcomeが評価がされ、sub group解析ではない。

 

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○結果

85002のforest plotsを含む3082件のレビューのうち、44項目(0.05%)のみが基準を満たした。

試験は概して小さく、サンプルの中央値は99であった。

バイアスについて評価したstudyは殆どなかった(9/44; 20%)。

その後の大きなRCTで、19例(43%、95%信頼区間29%〜58%)しか同様の統計学的に有意な(P <0.05)効果を見出すことができなかった。

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有意差をP <0.001としているRCTの21例のうち19例において、その後も同様の統計的に有意な効果を見出した。

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○結論

大規模なRCTで続けてVLEが起こる頻度は、非常に小さい。

無作為化対照試験でVLEを認めても、さらなる試行が不要であるは言えない。

特に非常に大きな治療効果を伴う小規模な試験を解釈するときは注意が必要である。